Посібник з використання АГФн-04 БИЛИТЕСТ 2000

АНАЛІЗАТОР ГІПЕРБІЛІРУБІНЕМІЇ У новонароджених

ТРАНСКУТАНИЙ СКРИНІНГОВИЙ ФОТОМЕТРИЧНИЙ

АВТОМАТИЧНИЙ ДВОХКАНАЛЬНИЙ БИЛИТЕСТ 2000

Даний посібник з експлуатації (далі - посібник) призначено для ознайомлення обслуговуючого персоналу з пристроєм, правилами експлуатації та догляду за «Аналізатором гіпербілірубінемії у новонароджених транскутанним скринінговим фотометричним автоматичним двоканальним двохвильовим АГФн-04-«НВП-ТМ» (далі прилад).

Прилад є автоматичним відбивним двоканальним. двохвильовий фотометр із програмним забезпеченням та є засобом вимірювання. Прилад призначений для визначення транскутанного білірубінового індексу (ТБІ) щодо ступеня гіпербілірубінемії у новонароджених. ТБІ характеризує умовну концентрацію білірубіну в підшкірних тканинах та має високу ступінь кореляції з концентрацією білірубіну в крові за певних умов. Застосовний для скринінгу рівня гіпербілірубінемії та дозволяє обмежити коло

новонароджених, яким потрібні забори крові для дослідження білірубіну. Прилад дає можливість детального спостереження за динамікою жовтяниці та ефективністю проведеної терапії.

Включення приладу та його підготовки до вимірювання, вимірювання з виводом результату виміру на табло виконуються автоматично протягом 2с. в єдиному вимірювальному циклі при натисканні на торець рухомої оптичної світловодної головки

Результат виміру зберігається на табло протягом 20 - 30 с, після чого автоматично

стирається, і пристрій переходить у режим очікування з мінімальним споживанням енергії.

Якщо світловодна головка перебуває у натиснутому стані понад 30 с., то прилад здійснює калібрування «за білим кольором». Тому, якщо виміри не проводяться, прилад повинен бути у футлярі, де світловодна головка притискається до «білого эталону», яким здійснюється автоматичне калібрування приладу кожні 20 хв. Це зроблено для того, щоб не калібрувати прилад перед початком вимірювань, виймання з футляра.

Прилад є виробом, що відновлюється.

2. ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

2.1. Прилад використовується для неінвазивного визначення рівня транскутанного білірубіну у новонароджених.

2.2. Діапазон вимірювання приладом логарифму відношення спектральних коефіцієнтів відбиття світла на двох довжинах хвиль від 0,1 до 1,0 Од (що відповідає діапазону концентрації загального білірубіну від 0 до 500 мкмоль/л).

2.3. Межі допустимої систематичної складової похибки вимірювання логарифмів відношення спектральних коефіцієнтів відбиття світла Sпр становлять: абсолютна 0,03 Од - у діапазоні виміру від 0,1 до 0,2 Од; відносна 15% - у діапазоні від 0,2 до 1,0 Од.

Межа середнього квадратичного відхилення (СКО), що допускається, випадкової складової похибки вимірювання логарифмів відносини спектральних коефіцієнтів відбиття світла може бути трохи більше: – 0,1 Од.

2.4. Відтворюваність вимірювань за даними клінічних випробувань – у межах

2,5 ТБІ, що відповідає приблизно 25 мкмоль/л.

2.5. Коефіцієнт кореляції між концентрацією білірубіну в крові та показником ТБІ щодо вимірювань на лобі новонародженого за даними клінічних випробувань становить щонайменше 0,92.

2.6. Час від моменту запуску вимірювального циклу, що супроводжується звуковим сигналом до моменту появи показань на табло-індикаторі становить не більше 2 с.

2.7. Число розрядів десяткового коду на цифровому табло-індикаторі приладу дорівнює

трьом. Одиниця найменшого розряду коду на цифровому табло пристрою, ТБІ – 1.

2.8. Автоматичне калібрування приладу здійснюється кожні 20 хв, якщо прилад знаходиться у футлярі.

2.9. Для контролю роботи приладу не потрібні калібратори. Контрольні імітатори встановлені у футлярі приладу.

2.10. Оптична схема приладу - чотириканальна: два спектральні та два просторовий канал. Робочі довжини хвиль – 492 нм та 523 нм.

2.11. Джерелом світла є два світлодіоди білого кольору свічення терміном служби щонайменше 10 000 000 вимірів.

2.12. Прилад працює від трьох елементів живлення, постійної напруги 1,5 В кожен (типу ААА чи LR03). При використанні лужних елементів живлення, один комплект забезпечує більше 1 000 000 вимірювань без заміни елементів живлення протягом повного терміну служби батарей.

2.13. Прилад має індикацію розряду елементів живлення.

2.14. Струм споживання при напрузі живлення 4,5 - не більше 20 мА.

2.15. Зусилля натискання на рухому світловодну головку, необхідне для запуску вимірювального циклу – (2±1) Н.

2.16. Габаритні розміри приладу не перевищують (135х65х35) мм.

2.17. Маса приладу з комплектом батарей, але без комплекту запасних частин та приладдя (ЗІП) – не більше 0,15 кг, у повному комплекті поставки – не більше 0,6 кг.

2.18. Прилад використовують у приміщеннях при температурі від 15°С до 35°С.

2.19. Середній термін служби (довговічність) приладу – не менше 5 років.

2.20. Гарантійний термін експлуатації приладу – 4 роки з дня введення в експлуатацію,

але не більше 4,5 років від дня відвантаження підприємством-виробником.

4. ВКАЗІВКА ЗАХОДІВ БЕЗПЕКИ

4.1. Перед початком робіт із приладом, необхідно ознайомитись із керівництвом.

4.2. При роботі з приладом забороняється:

• зазнавати його ударів;

• самостійно розбирати прилад.

4.3. Проводити вимірювання за допомогою приладу слід у нор- малих кліматичних умовах при температурі від +15 до + 35 °С.

4.4. По електробезпеці прилад відповідає вимогам, до виробів з внутрішнім джерелом живлення ступенем типу захисту.

4.5. Після транспортування в умовах негативних температур прилад у транспортній упаковці необхідно витримати при температурі від +15 до + 35 ° С щонайменше 4 год.

5. ПРИСТРІЙ І ПРИНЦИП РОБОТИ ПРИЛАДУ

Транскутана білірубінометрія ґрунтується на явищі диффузії білірубіну з крові в навколишню тканину (дерму). Збільшення ня концентрації білірубіну в крові призводить до збільшення концентрації білірубіну в дермі та навпаки, зменшення концентрації білірубіну в крові (наприклад, при переливанні крові) призводить до зворотному руху білірубіну з дерми в кров, поки між цими двома системами не настане рівновага. Прилад являє собою оптико-електронний пристрій, та складається з блоку рухомої світловодної головки, плати управлінняі батарейного відсіку для трьох елементів живлення по 1,5 Вного напруги (типу ААА або LR03). Зовнішній вигляд приладу при-

ведений на мал. 1.

Мал 1. Зовнішній вигляд приладу. Блок рухомої світловодної головки складається з оптичної частини та аналогової плати. В оптичній частині встановлені два світлодіода, два інтерференційних світлофільтри «синій» та «зелений», а також три світловоди: два – що передають світловий потік від світлодіодів до шкіри і третій - передає на фотодіоди зворотний світловий потік. Світловоди, що передають світловий потік, розташовані на різній відстані від приймаючого світловоду, тому утворюється два оптичні канали вимірювання: ближній (розташований ближче до приймаючого світловоду) і далекий (розташований далі від приймаючого світловода). Зроблено це для того, щоб при вирахункуі транскутанного білірубінового індексу (ТБІ) приймати в увагу світло, відбите тільки з глибини шкіри. На аналоговій платі розташовані підсилювач фотоструму, стабілізатор струму світлодіодів, пристрій аналого-цифрового перетворення. На платі керування встановлюються мікроконтролер та цифровий пристрій індикації (табло).

Структурна схема, що пояснює принцип роботи приладу дена у додатку Б.

Прилад вимірює спектральні коефіцієнти відбиття світла підшкірними тканинами IBN, IBF, IGN, IGF:

IBN - амплітуда сигналу на довжині хвилі 492 (синій) по ближньому канал виміру;

IBF - амплітуда сигналу на довжині хвилі 492 (синій) по дальньому канал виміру;

IGN - амплітуда сигналу на довжині хвилі 523 (зелений) по ближньому каналу виміру;

IGF - амплітуда сигналу на довжині хвилі 523 (зелений) по дальньому каналу виміру.

За допомогою мікроконтролера в приладі за виміряним значеням обчислюється транскутанний білірубіновий індекс - ТБІ. Розрахунок проводиться за формулою, отриманою експериментальним шляхом і дає максимальну кореляцію між сироватковим білірубіном та показником ТБІ. ТБІ є складною функцією сигналів IBN, IBF, IGN, IGF:

ТБІ ~ f[IBN, IBF, IGN, IGF, K1, K2, K3, K4,] ,

де K1, K2, K3, K4 – чисельні коефіцієнти. Значення цих коеффіцієнтів визначено емпірично. Мікроконтролер виробляє обчислення ТБІ за заданим алгоритмом, що зв'язує сигнали IBN, IBF, IGN, IGF, та чисельні коефіцієнти K1, K2, K3, K4. Чисельні коефіцієнти встановлюються на підприємстві-виробнику та можуть бути змінені (перевірені) за допомогою кнопок L та R згідно п.10 керівництва. Вибір довжин хвиль 492 нм і 523 нм викликаний тим, що поглинання світла гемоглобіном на цих довжинах хвиль приблизно однакове, а поглинання світла білірубіном різне. Це дозволяє при вимірі ТБІ практично виключити вплив гемоглобіну крові.

При натисканні на головку приладу відбувається таке:

1. Світловодна головка трохи утоплюється всередину приладу. Запускається цикл виміру. Прилад видає звуковий сигнал. Світловий потік, що поперемінно випромінюється світлодіодами, поширюється по передаючим світловодам і потрапляє в так звану зону контакту - на аналізований ділянку шкірної поверхні.

2. Частково світловий потік перевідбивається (розсіюється) в зворотньому напрямку, при цьому відбувається його поглинання що містять в підшкірних тканинах білірубіном і гемоглобіном у характерній їм області спектра. Світловий потік, відбитий (розсіяний у зворотному напрямку) і змінив свій спектральний склад проходить по приймальному світловоді. Приймальний світловод має Y-подібну форму та на його кінцях встановлені «синій» та «зелений» інтерференційні світлофільтри.

3. Світловий потік, пройшовши інтерференційні світлофільтри, потрапляє на фотодіоди. На фотодіодах формуються чотири сигнали, які використовуються для обчислення значення ТБІ.

4. Наприкінці циклу виміру (що свідчить закінчення звукового сигналу) на табло виводиться символ «-О-», а потім цифрове значення ТБІ. Значення ТБІ залишається на табло протягом 20-30 с.

Вимірювальна (світловодна) головка приладу, що контактує з людиною виготовлена ​​з матеріалів:

- корпус з акрилонітрилбутадієнстиролу 

- світловод з полістиролу

Корпус та світловод склеєні клеєм етилціаноакрилатним "Момент-профі" виробництва фірми "Henkel" (Німеччина).

6. ПІДГОТОВКА ДО РОБОТИ

6.1. Розпакування приладу

6.1.1. Вийміть з транспортної упаковки прилад, експлуатаційну документацію та перевірте комплектність на відповідність розділу 3 «Комплект постачання». Перевірте наявність номера приладу, штампу, дати, підпису передставника ВТК у розділах 11 «Свідоцтво про приймання». Перевірте заповнення гарантійних талонів, наявність дати та штампу торгуючої організації. Звірте заводські номери приладу із заводським номером, зазначеним у розділі 11 Посібника. Огляньте прилад на відсутність пошкоджень та порушень лакофарбових покриттів. При виявленні некомплектності, пошкоджень чи інших недоліків необхідно скласти акт і направити його в торгуючу організацію, де було придбано прилад.

6.2. Перевіряє працездатність приладу.

6.2.1. Вийняти прилад із футляра.

6.2.2. Видалити (витягнути) прозору плівку з написом «Удалити», яка блокує контакт елементів живлення в батарейному блоці. Прилад буде готовий до вимірювання через 5 секунд.

6.2.3. Провести вимірювання за контрольними імітаторами КІ (КІ1 і КІ2 мають різні контрольні значення ТБІ) встановлено ним у футлярі.

Примітка: перевірка КВ проводиться при введенні приладу в експлуатацію, потім періодично (1 раз на місяць) або у разі сумніви у результатах виміру ТБІ.

Для перевірки працездатності приладу по КВ необхідно:

1) вийняти прилад з футляра, футляр покласти на рівну горизонтальну поверхню (стіл). Поверхня КІ має бути чистою. При необхідності протерти поверхню КІ м'якою сухою тканиною (Марля, батист);

2) не натискаючи на прилад, встановити прилад так, щоб площина торця світловодної головки щільно прилягала до поверхні контрольного імітатора КІ і була їй перпендикулярна;

УВАГА: якщо під час вимірювального циклу прилад буде нахилений під кутом до площини КІ, то результати вимірювань можуть бути недостовірними.

3) злегка натиснути на прилад, не нахиляючи його, до появи звукового сигналу. При цьому на табло індикується спочатку "- - -", потім "- 0 -", потім "число". Після закінчення звукового сигналу зняти усі натискання («число» збережеться на табло 20-30 секунд). Якщо після закінчення натискання на табло індикується та зберігається «- - -», це означає, що прилад не зробив вимірювання і необхідно повторно провести вимір за КІ.

Якщо під час вимірювального циклу на табло замість «- 0 -» індикувався інший символ, слід перевірити встановлення коефіцієнтів згідно з п. 9.3 керівництва.

Примітка: колір КІ наближений до відтінку шкіри новонародженого з різним ступенем гіпербілірубінемії, і при проведенні замірів по КІ на табло приладу відображається значення, яке імітує величину ТБІ. Виміряні по КВ значення технічно справного приладу

повинні відповідати значенням, наведеним у розділі 11 «Керівництво на конкретний прилад (такі ж значення вказані на етикетці, наклеєній у футлярі до приладу біля КІ).

УВАГА: Перевірка повинна бути проведена за двома контрольними імітаторами. Не рекомендується проводити вимірювання поблизу яскраві джерела освітлення.

Якщо показання приладу КІ не відповідають необхідним, то:

1) повторіть вимір, контролюючи перпендикулярність прибору до КІ

2) перевірте правильність калібрування.

Перевірка правильності калібрування: дістаньте прилад із футляру, зачекайте 10 секунд і знову вставте у футляр повністю і без перекосів. Якщо в результаті вимірювання на табло відображається одна з наступних цифр: 0, -0, 1, -1 - то калібрування правильне. У разі появи інших цифр - необхідно зробити калібровку приладу.

Калібрування приладу: дістаньте прилад із футляра зачекайте 10 секунд і знову вставте його у футляр повністю і без перекосів, при цьому світловодна головка притискається до прямокутника білого кольору та прилад видає звуковий сигнал. Якщо під час встановлення приладу у футляр звуковий сигнал відсутній, то необхідно дістати прилад з футляра, злегка висунути рухому головку з корпусу прибору, а потім повторно вставити прилад у футляр. Дочекатися другого звукового сигналу (приблизно через 20-30 с) потім табло згасне.Калібрування завершено.

3) якщо ви переконалися, що прилад відкалібровано правильно і під час вимірювань за КІ забезпечується його перпендикулярність до КІ, але прилад показує значення, що не відповідають п.11 керівництва, очистіть поверхні КІ та оптичної головки та перевірте правильність встановлення коефіцієнтів K1, K2, K3, K4 (п. 9.3 розділу 9 "Можливі несправності та способи їх усунення"). Потім повторіть виміри. Якщо після цього значення, виміряні за КІ, знову не відповідають п. 11 посібника, необхідно звернутися до виробника.

7. ПОРЯДОК РОБОТИ

7.1. Загальні рекомендації:

Для підвищення точності визначення ТБІ необхідно зробити три виміри поспіль, щоразу зрушуючи прилад на кілька міліметрів уздовж чола дитини. У разі відмінності результатів замірів вибрати середній, відкинувши найменший та найбільший. При проведенні вимірювань слід мати на увазі, що результати будуть недостовірними, якщо в області вимірювання є підшкірні гематоми або судинні плями (наприклад, після проведення інфузійної терапії). У цьому випадку краще проводити вимірня ТБІ на верхній частині грудини.

Чисельні коефіцієнти К1, К2, К3, К4, встановлені в приборі, підібрані таким чином, щоб під час проведення вимірювань в області лоба новонародженого концентрація загального білірубіну у сироватці (плазмі) крові (в мкмоль/л) приблизно відповідала показником ТБІ, помноженим на 10 

УВАГА: визначити по ТБІ концентрацію білірубіну можна лише ПРИБЛИЗНО, при підозрі на необхідмість замінного переливання крові НЕОБХІДНО вимір концентрації сироваткового білірубіну. На